Vysvětlení: Co pro pacienty znamená schválení léku Biogen na Alzheimerovu chorobu FDA?
Lék, který se bude prodávat pod značkou Aduhelm, je prvním novým schválením léku na Alzheimerovu chorobu od roku 2003 a jedinou léčbou navrženou ke zpomalení progrese mysl okrádajícího onemocnění.
Lahvička a obal pro lék Aduhelm. (Biogen přes AP) US Food and Drug Administration schválil Biogen's aducanumab, první lék, který se zaměřuje na základní příčinu Alzheimerovy choroby. Lék, který se bude prodávat pod značkou Aduhelm, je prvním novým schválením léku na Alzheimerovu chorobu od roku 2003 a jedinou léčbou navrženou ke zpomalení progrese mysl okrádajícího onemocnění. Následují podrobnosti o vysoce očekávaném léku.
Pro koho to je?
FDA schválil Aduhelm pro léčbu Alzheimerovy choroby. Rozhodnutí nedefinovalo populaci pacientů, pro kterou je léčba vhodná. Lék byl testován na pacientech v nejranějších stádiích Alzheimerovy choroby – předtím, než tato nemoc významně ovlivnila jejich schopnost postarat se o sebe. Nebyl testován u lidí, kteří progredovali do středně těžké demence, což je stádium onemocnění, ve kterém pacienti začínají ztrácet schopnost se o sebe postarat a živit se.
Cigna Corp, přední americká zdravotní pojišťovna, uvedla, že je pravděpodobné, že plátci, včetně federálního vládního programu Medicare pro seniory, pokryjí užívání léku pouze u populace pacientů, u kterých byl testován, spíše než u širší populace lidí s pokročilejší onemocnění.
Společnost Biogen odhaduje, že pro léčbu přípravkem Aduhelm je způsobilých asi 1,5 milionu Američanů.
Zpravodaj| Kliknutím dostanete do své doručené pošty nejlepší vysvětlivky dne
Odhaduje se, že Alzheimerova choroba je odpovědná za nejméně 60 % demence, která zahrnuje zhoršení paměti, uvažování nebo myšlení a základní schopnosti fungovat, uvádí Alzheimerova asociace.
Pacienti, kterým je předepsán Aduhelm, budou pravděpodobně potřebovat jak kognitivní testy, tak potvrzení, že jejich demence je způsobena Alzheimerovou chorobou, buď pomocí lumbální punkce k vyšetření míšní tekutiny, nebo pomocí speciálního skenování mozku k potvrzení přítomnosti amyloidu v mozku.
Co to dělá?
Aduhelm je navržen tak, aby cílil na amyloid beta, protein, který tvoří lepkavé usazeniny nebo plaky v mozcích pacientů s Alzheimerovou chorobou. Předpokládá se, že amyloid se začíná tvořit roky předtím, než se objeví jakékoli známky ztráty paměti, takže léčba co nejdříve bude pravděpodobně přínosná.
Lék je navržen tak, aby zpomalil progresi Alzheimerovy choroby a umožnil pacientům zůstat co nejdéle soběstačný. Není to lék.
Výzkumník pracuje na vývoji léku aducanumab v Cambridge, Massachusetts (Biogen via AP) Jak se lék podává?
Aduhelm se podává jako měsíční intravenózní infuze. Většina pacientů bude pravděpodobně potřebovat léčbu ve speciálních infuzních centrech. Společnost Biogen v dubnu uvedla, že spolupracuje s 600 americkými centry na přípravě očekávaného uvedení léku na trh. Předpokládá se, že lék bude předepisován odborníky na Alzheimerovu chorobu.
PŘIDEJ SE TEĎ :Express Explained Telegram Channel
Existují vedlejší účinky?
Ano. V klinických studiích se u některých pacientů, kterým byla podávána nejvyšší dávka léku, objevil otok mozku a museli být sledováni. Riziko bylo nejvyšší u pacientů s genetickou predispozicí k Alzheimerově chorobě. Bolest hlavy je také hlášeným vedlejším účinkem léku. FDA uvedl, že budoucí pacienti, kteří zaznamenají otok mozku, by měli být sledováni, ale neměli by být nutně vysazeni.
Kolik to bude stát?
Společnost uvedla, že průměrné velkoobchodní náklady budou asi 56 000 $ ročně. Pro příjemce Medicare – kteří budou tvořit velkou většinu lidí způsobilých užívat drogu – existuje spolupojištění pro všechny infuzní terapie, které jsou účtovány prostřednictvím nemocničního benefitu Medicare. U komerčně pojištěných pacientů se kapesné náklady liší plán od plánu.
Pacienti mohou také platit část nákladů na diagnostické testování a testy pro sledování vedlejších účinků.
Sdílej Se Svými Přáteli:
