Vysvětleno: Co říkají data fáze 3 o vakcíně Covaxin společnosti Bharat Biotech proti Covid-19

Covaxin, první domácí vakcína proti Covid-19 v zemi, byla vyvinuta s kmeny semen získanými z Národního virologického institutu.

Sestra vystavuje lahvičku Covaxinu v očkovacím centru Covid-19 v Kalkatě. (Expresní foto: Partha Paul)

Covaxin, vakcína vyráběná Bharat Biotech, se celkově prokázala prozatímní klinická účinnost 78 procent Společnost a Indian Council of Medical Research (ICMR) ve středu oznámily a 100% účinnost proti závažnému onemocnění Covid-19 ve fázi 3 studií.

Zpravodaj| Kliknutím dostanete do své doručené pošty nejlepší vysvětlení dne

Vakcína a studie

Covaxin, první domácí vakcína proti Covid-19 v zemi, byla vyvinuta se semennými kmeny získanými z Národního virologického institutu (NIV) s využitím technologie platformy odvozené z Whole Virion Inactivated Vero Cell. Inaktivované vakcíny se nereplikují; obsahují mrtvý virus, který není schopen infikovat lidi, ale má schopnost spustit imunitní systém k vytvoření obranné reakce proti infekci.

Vakcína získala schválení DCGI pro fázi 1 a 2 klinických studií na lidech v červenci minulého roku a byla zavedena prostřednictvím povolení k nouzovému použití (EUA) v režimu klinického hodnocení.

Fáze 3 klinické studie, která byla spolufinancována ICMR, zahrnovala 25 800 účastníků ve věku 18 až 98 let, včetně 10 procent starších 60 let, přičemž analýza byla provedena 14 dní po druhé dávce.

Výsledky průběžné analýzy

Výsledky prozatímní analýzy Covaxinu fáze 3 jsou založeny na více než 87 symptomatických případech Covid-19. Vzhledem k nedávnému nárůstu případů bylo zaznamenáno 127 symptomatických případů, což vedlo k bodovému odhadu účinnosti vakcíny 78 procent proti mírnému, středně těžkému a těžkému onemocnění Covid-19, uvedly Bharat Biotech a ICMR v tiskové zprávě.

Účinnost proti závažnému onemocnění Covid-19 byla 100% s dopadem na snížení počtu hospitalizací. Účinnost proti asymptomatické infekci Covid-19 byla 70 procent, což naznačuje snížený přenos u příjemců Covaxinu.

Výsledky závěrečné analýzy bezpečnosti a účinnosti budou k dispozici v červnu a konečná zpráva bude předložena do recenzované publikace, uvedly Bharat Biotech a ICMR.

Na základě splnění kritérií úspěšnosti se příjemci placeba nyní stali způsobilými pro příjem dvou dávek Covaxinu, řekl Dr. Krishna Ella, předseda představenstva a výkonný ředitel Bharat Biotech. Údaje o účinnosti proti těžkým Covid-19 a asymptomatickým infekcím jsou velmi významné, protože to pomáhá snížit počet hospitalizací a přenos nemocí, řekl.

Funguje proti variantám

Vědci z ICMR-NIV uvedli, že izolovali a kultivovali všechny varianty vzbuzující obavy – B.1.1.7 (varianta pro Spojené království), B.1.1.28.2 (varianta pro Brazílii), B.1351 (varianta pro Jihoafrickou republiku) a dvojitě mutantní kmen B .1.617 (E484Q a L452R) nalezené v určitých částech země – a prokázaly neutralizační potenciál Covaxinu proti variantám ve Spojeném království a Brazílii.

Zatímco se generují data pro jihoafrickou variantu, bylo zjištěno, že Covaxin účinně neutralizuje dvojitý mutantní kmen, uvedli vědci NIV. Neúnavné úsilí našich vědců z ICMR a BBIL (Bharat Biotech) vyústilo ve skutečně účinnou mezinárodní vakcínu… Covaxin funguje dobře proti většině variant SARS-CoV-2, řekl generální ředitel ICMR prof Balram Bhargava.

Minimální infekce po bodnutí

Přibližně 1,1 milionu z celkových dávek podaných v Indii dosud tvořil Covaxin; 93,56 milionů z toho byly první dávky. Sotva 0,04 procenta (4 208) příjemců vrátilo pozitivní výsledek na Covid-19 poté, co dostali první dávku Covaxinu, řekl doktor Bhargava.

Z 17,37 milionů příjemců, kteří dostali druhou dávku Covaxinu, 695 chytilo postvakcinační průlomovou infekci, téměř stejné procento jako po první dávce.

U Covishieldu, který byl zdaleka dominantní vakcínou, byla tato čísla podle vlády 0,02 procenta (17 145 z 10,03 milionů) u první dávky a 0,03 procenta u druhé dávky (5 014 pozitivních z 1,57 milionů). postavy.

Zvyšování kapacity

Suchitra Ella, společný výkonný ředitel společnosti Bharat Biotech, uvedla, že probíhají snahy o další vývoj Covaxinu s plánovanými klinickými zkouškami v Indii a na celém světě, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a imunogenicita u mladších věkových skupin, dopad posilovacích dávek a ochrana proti SARS-CoV- 2 varianty.

O Covaxin projevilo zájem více než 60 zemí po celém světě a z několika zemí obdržela povolení k nouzovému použití, uvedla společnost.

Naše úsilí o rozvoj bylo transparentní a bylo publikováno v šesti recenzovaných časopisech, přičemž další publikace jsou v procesu, uvádí se v tiskové zprávě.

Rozšíření kapacity bylo implementováno v několika zařízeních v Hajdarábádu a Bangalore, aby dosáhlo ~ 700 milionů dávek/rok, což je jedna z největších výrobních kapacit pro inaktivované virové vakcíny na světě.

Sdílej Se Svými Přáteli: