Vysvětleno: Proč byla žádost společnosti Pfizer o vakcínu pro Indii prozatím zamítnuta? - Září 2022

Předmětová expertní komise pod CDSCO, která se zabývala návrhem a prezentací společnosti Pfizer, nedoporučila, aby v současné době žádost schválila generální indická kontrola léčiv (DCGI).

Vakcína Pfizer covid 19, vakcína Pfizer covid indie, vakcína Pfizer proti koronaviru Indie, BNT162b, vakcína proti koronaviru v Indii, cdsco, technologie mrna, novinky o vakcíně proti koronaviru, indian expressSpolečnost Pfizer obdržela od Spojeného království povolení k nouzovému použití (EUA) v době, kdy se na začátku prosince obrátila na Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) s žádostí o podobné schválení. (Zdroj: Reuters)

Odborný orgán pod indickým vrcholným lékovým regulátorem doporučil neudělit schválení vakcíny Pfizer proti Covid-19 za mimořádných okolností v zemi, což přimělo amerického drogového giganta stáhnout svou žádost. tento web podíváme se na to, jaké obavy vyvolalo tělo, a na reakci společnosti Pfizer:





Co je tato vakcína proti Covid-19?

Společnost Pfizer vyvinula tuto vakcínu „BNT162b“ ve spolupráci s německou biotechnologickou firmou BioNTech. Vakcína využívá technologii mRNA, která využívá molekuly messenger RNA, které buňkám říkají, jaké proteiny mají vytvořit. mRNA je v tomto případě kódována tak, aby řekla buňkám, aby znovu vytvořily spike protein – část viru SARS-CoV-2, která mu umožňuje proniknout do buněk a šířit infekci Covid-19 v těle.

Jakmile jsou buňky injikovány do těla, použijí pokyny mRNA a vytvoří kopie spike proteinu, od kterého se na oplátku očekává, že podnítí imunitní buňky k vytvoření protilátek k boji proti nim.





Na rozdíl od několika dalších kandidátů na vakcíny jsou mRNA vakcíny vyvinuty synteticky – nepotřebují, aby byl virus kultivován a replikován, pouze kód pro nejdůležitější část, na kterou se má zaměřit imunitní systém těla. Další výhodou je, že je lze vyrábět ve velkém měřítku ve velkých kádích zvaných bioreaktory.

Společnost Pfizer obdržela od Spojeného království povolení k nouzovému použití (EUA) v době, kdy se na začátku prosince obrátila na Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) s žádostí o podobné schválení.



Jaké jsou obavy odborného orgánu?

Předmětová expertní komise pod CDSCO, která se zabývala návrhem a prezentací společnosti Pfizer, nedoporučila, aby v současné době žádost schválila generální indická kontrola drog (DCGI).



PŘIDEJ SE TEĎ :Express Explained Telegram Channel

Po podrobném zvážení výbor v této fázi nedoporučil udělení povolení k nouzovému použití v zemi, uvedl zápis ze zasedání SEC ze dne 3. února.

Důvodem byly obavy z určitých závažných nežádoucích příhod (SAE) a skutečnost, že z místních studií v zemi nebyly získány další bezpečnostní informace.



Výbor poznamenal, že během postmarketingu byly hlášeny případy obrny, anafylaxe a dalších SAE a kauzalita událostí s vakcínou se vyšetřuje. Dále firma nenavrhla žádný plán na generování údajů o bezpečnosti a imunogenicitě u indické populace, uvedl zápis.

Jaká byla odpověď společnosti Pfizer?

Společnost Pfizer se rozhodla stáhnout svou žádost, dokud nebude moci získat dodatečné informace požadované indickým regulátorem.



Na základě jednání na schůzce a našeho porozumění dalším informacím, které regulátor může potřebovat, se společnost rozhodla v tuto chvíli stáhnout svou žádost, uvedla mluvčí společnosti Pfizer.

Znamená to, že vakcína Pfizer nebude v Indii dostupná?

V této fázi se vakcína v Indii nebude používat. Společnost však tvrdí, že bude nadále jednat s indickým regulačním úřadem a znovu předloží žádost o schválení s dalšími informacemi, jakmile budou v blízké budoucnosti k dispozici.



Společnost Pfizer je i nadále odhodlána zpřístupnit svou vakcínu pro použití indickou vládou a prosazovat nezbytnou cestu pro povolení nouzového použití, která umožní dostupnost této vakcíny pro jakékoli budoucí nasazení, uvedl mluvčí společnosti.