Jednoduše řečeno: Jsou Apple Watch EKG zařízení? - Únor 2023

Nová funkce s povolením USFDA může generovat data EKG uživatele do 30 sekund. FDA i Apple však objasnily, že hodinky nemohou nahradit odbornou lékařskou pomoc.

Jsou Apple Watch EKG zařízení?Krystalová elektroda na zadní straně hodinek bude číst elektrické impulsy srdce ze zápěstí nositele.

Na své každoroční zářijové akci minulý týden Apple oznámil Apple Watch Series 4, které budou provozovat samostatné aplikace pro elektrokardiografii (EKG) a nepravidelný srdeční rytmus. Aplikace EKG bude schopna generovat EKG podobné jednosvodovému elektrokardiogramu do 30 sekund poté, co uživatel přiloží prst na digitální korunku chytrých hodinek, která má zabudované elektrody. Aplikace pro nepravidelný srdeční rytmus bude schopna detekovat většinu případy arytmie nebo nepravidelného, ​​příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu, řekl Apple. Krystalová elektroda na zadní straně hodinek bude číst elektrické impulsy srdce ze zápěstí nositele.





Apple uvedl, že má pro tyto funkce povolení FDA. Znamená to, že nyní máme nositelné EKG zařízení, které odstraní nutnost návštěvy nemocnice nebo jiného diagnostického centra kvůli elektrokardiogramu?

Co znamená povolení FDA?





Food and Drug Administration je americký federální regulátor veřejného zdraví. Povolení FDA, které má řada 4, není totéž jako schválení FDA. USFDA klasifikuje přibližně 1 700 generických typů zdravotnických prostředků, z nichž každý je zařazen do jedné ze tří regulačních tříd na základě úrovně kontroly nezbytné k zajištění bezpečnosti a účinnosti zařízení. Řada 4 je zařízení třídy II (což znamená, že musí mít speciální označení a splňovat povinné výkonnostní normy a společnost musí provádět dozor po uvedení na trh); Zařízení třídy III jsou nejsložitější zařízení a vyžadují rovněž povinné schválení před uvedením na trh.

ČTĚTE | Apple Watch mají povolení FDA pro EKG, detekující nepravidelný srdeční rytmus: Co to znamená



Povolení FDA poznamenává, že funkce EKG není určena pro osoby mladší 22 let a pro kohokoli, kdo má známou arytmii nebo jiný srdeční problém. Aplikace je software pro elektrokardiografy pro volně prodejné použití, který dokáže analyzovat a zobrazovat data elektrokardiografu a poskytovat informace pro identifikaci srdečních arytmií. Údaje zobrazené aplikací jsou určeny pouze pro informační účely a nejsou určeny k poskytování diagnózy, říká FDA. Uživatelé nesmí interpretovat nebo provádět klinickou akci na základě výstupu zařízení bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Pouze softwarová lékařská aplikace může vytvářet, zaznamenávat, ukládat, přenášet a zobrazovat jednokanálové EKG, které bude podle FDA podobné 1svodovému EKG. Jednosvodové EKG zaznamenává elektrickou aktivitu pouze laterální stěny levé komory, která je nejtlustší ze čtyř srdečních komor, a pumpuje okysličenou krev do všech tkání těla.



Povolení FDA k aplikaci pro nepravidelné srdeční rytmy také říká, že by ji neměli používat osoby mladší 22 let nebo osoby se známou anamnézou nepravidelného srdečního rytmu. Není určeno k poskytování upozornění na každou epizodu nepravidelného rytmu připomínajícího AFib (fibrilace síní nebo arytmie) a nepřítomnost upozornění není určena k tomu, aby indikovala, že není přítomen žádný chorobný proces; tato funkce je spíše zamýšlena k příležitostnému odhalení možného AFib, když je k dispozici dostatek dat pro analýzu, říká povolení FDA.

V podstatě tedy, i když hodinky dokážou detekovat neobvykle nízkou nebo vysokou srdeční frekvenci nebo nepravidelný srdeční rytmus a varovat nositele, nemusí detekovat všechny problémy. A nemůže nahradit tradiční metody diagnostiky lékařem.



Jsou Apple Watch EKG zařízení?Aplikace pro nepravidelný srdeční rytmus bude schopna detekovat většinu případů arytmie nebo nepravidelného, ​​příliš rychlého nebo příliš pomalého srdečního rytmu, řekl Apple.

Je to poprvé, co USFDA vydala takové povolení?

Ne. Společnost zabývající se lékařskými přístroji a umělou inteligencí s názvem AliveCor se sídlem v Mountain View v Kalifornii získala minulý rok povolení FDA pro podobný software pro elektrokardiografy pro OTC použití. Její aplikace KardiaMobile funguje s většinou chytrých telefonů a tabletů (jak pro Android, tak pro iOS) a podle společnosti zachytí lékařské EKG za 30 sekund kdekoli a kdykoli. K dispozici je prémiovější náramek KardiaBand, který nahrazuje (původní) řemínek Apple Watch poskytující přístup k EKG kdykoli a kdekoli. Algoritmy strojového učení běžící na zařízení hlásí výsledky jako ‚Normální‘, ‚Možná fibrilace síní‘, ‚Neklasifikováno‘ a ‚Nečitelné‘.



Apple předložil FDA výsledky studie Apple Heart Study provedené ve spolupráci se Stanford Medicine, která zjistila, že software dokáže přesně identifikovat AFib u více než 98 % pacientů. Studie zahrnovala 588 jedinců, z nichž polovina měla AFib, zbytek měl zdravou srdeční frekvenci.

Jak funguje zařízení EKG a jak se liší od aplikace EKG?



V kardiologii je EKG považováno za zlatý standard pro diagnostiku srdečních arytmií a dalších abnormalit. Srdce je dvoustupňová elektrická pumpa a EKG hodnotí jeho svalové a elektrické funkce – rychlost a rytmus srdečního tepu a nepřímý důkaz průtoku krve do srdečních svalů. Konvenční EKG přístroj má 12 svodů a 10 elektrod je umístěno na pacientových končetinách a hrudníku. Elektrody, což jsou typicky vlhké senzory, které používají gel ke zvýšení vodivosti s kůží, zachycují elektrickou aktivitu a vytvářejí 12 elektrických pohledů na srdce. Je to velmi jednoduchý test; elektrokardiogram však může interpretovat pouze vyškolený odborník.

Arytmie znamená pouze nepravidelný srdeční tep, který může naznačovat lékařskou pohotovost nebo může být neškodný. Mohou se vyskytnout v podstatě z pěti důvodů: onemocnění srdce, proces hojení po operaci srdce, zranění po infarktu, změny srdečního svalu a nerovnováha elektrolytů – sodíku nebo draslíku – v krvi.

Arytmie mohou být několika typů. Aplikace Apple EKG dokáže určit pouze AFib, běžný nepravidelný rytmus, ke kterému dochází v důsledku špatného průtoku krve a způsobuje abnormální kontrakci horních komor srdce. I když v některých případech nemusí být žádné příznaky, nejčastěji pacienti pociťují dušnost, únavu a bušení srdce. Může mít za následek krevní sraženiny, mrtvici, srdeční selhání a další komplikace.

Jiné typy arytmií zahrnují předčasné síňové kontrakce nebo extra údery, které pocházejí z horních komor a jsou považovány za neškodné; vynechané srdeční tepy nebo předčasné komorové kontrakce, které jsou obvykle způsobeny nadměrným příjmem kofeinu nebo nikotinu, stresem, nerovnováhou elektrolytů nebo srdečním onemocněním; a flutter síní, ke kterému dochází v prvním týdnu po operaci srdce. Pouze odborník může určit důvody a léčbu takových arytmií.

Znamená to tedy, že nové aplikace pro zdraví v Apple Watch Series 4 nepomohou?

I když se může zdát, že Apple poněkud přeprodává své EKG a funkce nepravidelného srdečního rytmu, jsou to skutečně velmi užitečné aplikace v dnešní vystresované době. Data z Apple Watch mohou pomoci upozornit nositele na možnou příčinu poplachu. Nositelé chytrých hodinek, včetně nositelů dřívějších sérií hodinek Apple, hlásili, že byli upozorňováni na možný srdeční infarkt snímačem srdeční frekvence v jejich zařízeních, přičemž nebezpečí následně potvrdily testy na pohotovosti. Je zřejmé, že nové aplikace pro sledování zdraví mají své výhody – a Apple sám zdůraznil, že nemají nahradit lékaře.

Sdílej Se Svými Přáteli: