Vysvětleno: Proč je v Indii nedostatek drogy z černé plísně

S nárůstem mukormykózy je akutní nedostatek amfotericinu B, hlavního léku používaného při její léčbě. Kolik Indie potřebuje a kolik vyrábí? Jaká jsou úzká místa v zásobování?

Pacient se léčí na Covid-19 uprostřed druhé vlny pandemie (soubor foto)

Jako případy mukormykóza Po celé zemi přibývá plísňových infekcí – dosud bylo hlášeno více než 9 000 – existuje nedostatek lipozomálního amfotericinu B, primárního léku používaného k léčbě tohoto stavu. Bylo hlášeno několik případů hromadění a černého marketingu a Nejvyšší soud v Dillí požádal ústřední vládu, aby vysvětlila důvody nedostatku.

Zpravodaj| Kliknutím dostanete do své doručené pošty nejlepší vysvětlivky dne

Zátěž nemocí

Mukormykóza je považována za vzácnou houbovou infekci. Nicméně článek z roku 2019 v Journal of Fungi odhadl jeho výskyt v Indii na 140 na milion, což je spolu s Pákistánem zdaleka nejvíce ze zemí, pro které byly provedeny odhady.

15. května Dr Randeep Guleria, ředitel AIIMS a člen indické pracovní skupiny Covid-19 Task Force, řekl, že několik částí země hlásí nárůst doplňkové plísňové infekce známé jako mukormykóza spojená s covidem (CAM), kterou spojuje s iracionální užívání steroidů při léčbě Covidem. O pět dní později ministerstvo zdravotnictví provedlo infekci – lidově známou jako „ černá houba “ — podléhající oznamovací povinnosti, díky čemuž je pro státy povinné hlásit podezřelé a potvrzené případy.

22. května ministr Unie pro chemikálie a hnojiva Sadananda Gowda uvedl, že Indie měla 8848 případů mukormykózy. Téměř polovina případů byla v Gudžarátu (2 281) a Maháráštře (2 000), k nimž do úterý přibylo dalších 245 případů. (Viz graf)

Zdroj: Ministerstvo chemikálií a hnojiv

Léčba plísní

Lékaři říkají, že léčba musí být rychlá a agresivní a včasné odhalení pomáhá. Léčba spočívá v použití antimykotik a v některých případech chirurgickém odstranění houby.

Nejčastěji používaným antimykotikem je lipozomální injekce amfotericinu B. Pokud to není k dispozici, další možností je injekce deoxycholátu amfotericinu B (prostý) a třetí možností je isavukonazol, vyráběný společností Pfizer v tabletové a injekční formě. Čtvrtou možností je posakonazol, generický lék, který se dodává jako tableta a injekce.

Začínáme s lipozomální injekcí amfotericinu a přecházíme na jiné léky, pokud nejsou k dispozici. Amfotericin B deoxycholát je také účinný, ale může způsobit poškození ledvin. Používáme ho pouze u mladých pacientů bez problémů s ledvinami, řekl doktor Tanu Singhal, odborník na infekční onemocnění z nemocnice Kokilaben Dhirubhai Ambani v Bombaji.

Nedostatek amfotericinu

Léčba amfotericinem může trvat 4-6 týdnů, vyžaduje 90-120 injekcí léku a stojí Rs 5-8 lakh nebo dokonce více.

Ale právě nedostatek drogy se ukázal jako hlavní překážka. Za předpokladu průměrného požadavku 100 lahviček na pacienta by jednoduchý výpočet z parku naznačoval, že Indie vyžaduje 9-10 lakh injekcí amfotericinu pro 9 000 aktuálně infikovaných lidí. A očekává se, že čísla výrazně porostou.

Amfotericin vyrábí Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla a Life Care Innovations. Mylan dováží drogu a zásoby do Indie.

Objemy výroby byly vždy omezené, protože počet případů byl malý. Po držení rukou vládou se odhadovalo, že všichni výrobci společně vyrobí v květnu 1,63 000 000 amfotericinu B, uvedlo centrum ve zprávě z 21. května. Dalších 3,63 000 000 lahviček bylo v procesu dovozu, uvedlo.

Údaje zveřejněné centrem ukazují, že pouze 67 930 injekcí amfotericinu B bylo přiděleno státům na období 10. až 31. května, což je mnohem méně, než je jejich požadavek. Potřebujeme 3 000 000 injekcí měsíčně, ale z centra jsme dostali pouze 21 590 injekcí, řekl vysoký úředník úřadu pro potraviny a léčiva v Maharashtra (FDA).

Centrum uvedlo, že domácí produkce se v červnu zvýší na 2,55 000 000 a dalších 3,15 000 000 lahviček bude dovezeno, čímž se celkové zásoby zvýší na 5,70 000 000 lahviček.

Minulý týden získalo licenci na výrobu léku pět nových výrobců — Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) a Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences a Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Ale mohou zahájit výrobu až v červenci a dohromady poskytují pouze 1,11 000 000 lahviček, takže země pravděpodobně zůstane závislá na dovozu.

Úzká místa v zásobování

Nedostatek dvou surovin zasáhl výrobní cyklus.

Prvním je aktivní farmaceutická složka (API) Amphoterecin B, jejímž hlavním dodavatelem je Synbiotics Limited vlastněná Sarabhai Group. Sarabhai může dodat 25 kg za měsíc, s tím můžeme vyrobit 1,5-2 lakh injekcí, řekl Dharmesh Shah, předseda a MD BDR Pharmaceuticals.

Dr. D. J. Zavar, MD z Kamla Lifesciences, která vyrábí Amphoterecin B na základě smlouvy pro jiné výrobce, řekl, že API je základní složkou. Je vyžadován jak pro lipozomální formu, tak pro prostou formu, řekl.

Shah řekl, že domácí výrobci kupují toto API od North China Pharmaceutical Group (NCPC). Do konce června nám zajistili 40-50 kg, řekl. Výrobci se písemně obrátili na indického generálního kontrolora léčiv, aby společnosti Zhejiang Pharma poskytli nouzový provizorní souhlas k dodání Amphoterecin API.

Druhou nedostatkovou surovinou jsou purifikované syntetické lipidy pro výrobu lipozomálního amfoterecinu B. Po lipidech je celosvětově vysoká poptávka pro výrobu mRNA vakcín. Objednávky zadané v prosinci u společnosti Lipoid se sídlem ve Švýcarsku jsou nyní odesílány, uvedli výrobci. Oslovili jsme je. Situace by se měla v příštích 4-6 týdnech pro všechny výrobce uklidnit, řekl Shah.

V Indii je jediným dodavatelem lipidů společnost VAV Life Sciences se sídlem v Bombaji. Jeho měsíční kapacita je 21 kg, kterou společnost plánuje do srpna zvýšit na 65 kg, řekl MD Arun Kedia.

I když jsou dostupné suroviny, výroba léku trvá asi 21 dní, kromě času potřebného pro test sterility.

PŘIDEJ SE TEĎ :Express Explained Telegram Channel

Skener vrchního soudu

Divizní lavice Nejvyššího soudu v Dillí pod vedením soudce Vipina Sanghiho, která monitoruje situaci Covid-19 v Dillí, vzala na vědomí nedostatek léku proti plísním 19. května poté, co se o problému slovně zmínil právník. .

Dne 20. května soud zdůraznil potřebu okamžitého dovozu, protože domácí produkce byla mnohem nižší než požadavek v celé Indii. V pondělí soud uvedl, že předpokládaná výroba a dovoz centra mohou zcela zaostávat za potřebami pacientů, a k překlenutí mezery byla zapotřebí drastická opatření.

Soud se bude případem znovu zabývat ve čtvrtek. Požádalo centrum, aby informovalo o nejnovějším stavu dostupnosti a výroby drogy. Během příštích dvou týdnů také hledala projekci případů černé houby.

Vzhledem k podstatnému nedostatku požadavků se obáváme, že tyto kroky nemusí stačit ke splnění současných požadavků. Není jasné, do kdy by plány rozšířené výroby vešly do skutečné výroby, uvedl minulý týden soud.

Sdílej Se Svými Přáteli: