Zákaz drog jako Vicks a Corex: Nic náhlého - Září 2022

Zatímco většina zakázaných FDC není v mnoha západních zemích schválena, v Indii se používají.

zákaz drog, drogy, zákaz léků, zákaz fixních kombinací drog, zákaz fdc, zákaz fdc, ministerstvo zdravotnictví, Nimesulid, zákaz drog, zprávy o zdraví, indické zprávy, zákaz vicků, zákaz korexu, nejnovější zprávyChemici nabízejí slevu na léky na vnitřním trhu PGIMER v Chandigarh ve středu 27. listopadu 2013. Expresní foto Sumit Malhotra

Oznámení z 12. března o zákazu 337 kombinací léků vyvolalo v zemi rozruch, od zmatení pacientů až po pobouření farmaceutických společností, které vyhrožují stáhnutím vlády před soud. Zákaz však není ani náhlý, ani iracionální, jak by se mnozí domnívali. Jde vlastně o logický závěr dlouho nevyřešeného požadavku voličů racionálního užívání léků po zákazu kombinací fixních dávek (FDC), z nichž některé byly schváleny státními protidrogovými správami bez povolení Centra a mají malé terapeutické opodstatnění.





Mezi běžně používané značky, které mají být zakázány, patří po upozornění sirupy proti kašli phensedyl a corex, populární a široce propagovaný lék na nachlazení Vicks Action 500 – od té doby byly staženy z pultů; antibiotická kombinace Zimnic AZ a řada dalších kombinovaných léků zahrnujících běžně používané léky, jako je mimo jiné paracetamol, aceklofenak, nimesulid, amoxycilin, sildenafil, atorvastatin. Úplný seznam zakázaných kombinovaných léků si můžete přečíst zde.

FDC jsou léky, ve kterých jsou dvě nebo více aktivních farmaceutických složek (API) kombinovány v léku s pevnou dávkou za vzniku jediného léku. Nežádoucí účinky kombinovaného přípravku a jeho účinky se liší od vedlejších účinků jeho jednotlivých složek a někdy může být kombinace spojena s riziky, která nejsou obsažena v samotných složkách. Dalším nebezpečím je, že když se u pacienta objeví nežádoucí reakce, je často obtížné určit, která složka je za tuto reakci odpovědná. V mnoha případech byla kombinace pouze způsobem, jak zastavit konkurenci, spíše než rozhodnutím se zdravým lékařským základem.





Například studie publikovaná v Indian Journal of Pharmacology v roce 2010 zjistila, že kombinace nimesulidu a paracetamolu nenabízí žádnou výhodu oproti samotnému nimesulidu nebo samotnému paracetamolu, ať už jde o stupeň analgezie nebo nástup účinku. Naše studie proto podporuje zprávy prohlašující iracionalitu fixní kombinace dávek nimesulidu a paracetamolu. Tato kombinace je podle nedávného oznámení zakázána.

První úvodník o potřebě zasáhnout proti FDC se objevil v Měsíčním indexu lékařských specializací v lednu 1982. Původní zpráva Kokate Committee také tvrdila stejné tvrzení jako organizace Social Jurist, když podala případ v Dillí. Nejvyšší soud žádá o zákaz kombinace nimesulid-paracetamol. V takovém případě indický generální kontrolor drog soudu řekl, že na uvedeném léku není nic špatného.



Stálý parlamentní výbor pro zdraví a rodinu ve své 59. zprávě o fungování Ústředního úřadu pro kontrolu drog a standardů předložené v květnu 2012 poukázal na několik mezer ve schvalování FDC a na to, že mnohé z nich již byly v západních zemích zakázány. .

Výbor je toho názoru, že tyto nepovolené FDC, které představují riziko pro pacienty a komunity, jako je kombinace dvou antibakteriálních látek, musí být okamžitě staženy z důvodu nebezpečí rozvoje rezistence, která postihuje celou populaci. Výbor je toho názoru, že oddíl 26A je adekvátní k řešení problému iracionálních a/nebo FDC, které nebyly schváleny CDSCO. Je potřeba, aby byl proces schvalování a zakazování FDC transparentnější a spravedlivější. Obecně platí, že pokud není FDC nikde na světě schváleno, nemusí být schváleno pro použití v Indii, pokud neexistuje konkrétní nemoc nebo porucha převládající v Indii nebo velmi konkrétní důvod podložený vědeckými důkazy a nevyvratitelnými údaji platnými konkrétně pro Indie, která odůvodňuje schválení konkrétního FDC. Výbor důrazně doporučuje, aby byla vytvořena jasná a transparentní politika pro schvalování FDC na základě vědeckých zásad, poznamenal výbor.